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如何選擇正確的浮游菌采樣器以滿足于GMP法規(guī)要求2017年1月更新的PIC/S附件1關(guān)于潔凈區(qū)運行期間微生物監(jiān)測的推薦限值自2003年起一直保持不變;使用浮游菌采樣器進行主動空氣取樣仍需1立方米的樣品體積。盡管從藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的角度來看,這些要求自2003年以來一直保持不變,但仍有許多公司由于沒有使用空氣采樣器的微生物監(jiān)測而收到了FDA483信函;這是因為浮游菌的檢測結(jié)果關(guān)系到產(chǎn)品的批次放行,并反映了產(chǎn)品質(zhì)量。一、什么是撞擊法浮游菌采樣?活性粒子隨著氣流的流向改變,大的...
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掌握四大要點,合理使用浮游菌采樣器浮游菌采樣器是一種常用的采樣器產(chǎn)品,廣泛應(yīng)用于制藥工業(yè)、食品工業(yè)、飲料自來水、藥檢所、衛(wèi)生防疫、醫(yī)院、公共場所等有關(guān)行業(yè)和部門。是基于安德森撞擊原理(撞擊法)開發(fā)而成,采集口風(fēng)速與潔凈室內(nèi)風(fēng)速基本一致的等速采樣理論設(shè)計,直接采樣,空氣浮游微生物高速通過微孔被撞擊在培養(yǎng)皿內(nèi)的瓊脂表面。儀器的合理使用非常重要,若使用不當(dāng),不但會影響其效果,還會損壞儀器。掌握四大要點,合理使用浮游菌采樣器:一、浮游菌采樣器采樣前的準備工作1、被測試手術(shù)室(潔凈室)...
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粒子計數(shù)器準確測量空氣中塵埃微粒的數(shù)量及分布目前粒子計數(shù)器的用戶越來越多,廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、電子、精密機械、彩管制造、微生物等行業(yè)中,實現(xiàn)對各種潔凈等級的工作臺、凈化室、凈化車間的凈化效果、潔凈級別進行監(jiān)控,以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。粒子計數(shù)器是用來測量空氣中塵埃微粒的數(shù)量及粒徑分布的儀器,從而為空氣潔凈度的評定提供依據(jù)。常見的是光散射式,測量粒徑范圍0.1-10μm,此外還有凝聚核式,可測量尺寸更小的塵埃粒子。它的基本原理是光學(xué)傳感器的探測激光經(jīng)塵埃粒子散射后被光敏元件接收并產(chǎn)生脈沖...
5-21
隨著制藥生產(chǎn)技術(shù)的不斷升級,潔凈壓縮空氣作為工藝源氣越來越廣泛地應(yīng)用于社會的各行各業(yè),除了藥品制造,潔凈壓縮空氣還大量運用在疫苗生產(chǎn)發(fā)酵所用氣體,滴眼劑無菌罐裝工藝要求、瓶裝飲料的碳酸化工藝,以及食品包裝中的環(huán)境改良氣等,因直接與輔料或材料接觸,壓縮空氣源微生物限度的達標對產(chǎn)品的質(zhì)量有很大的影響。在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)第二十五條就明確指出“與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理,符合生產(chǎn)要求”凡影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有公用設(shè)施(如純蒸汽、壓縮空氣、...
5-21
操作菌落計數(shù)儀時需要謹記哪些注意事項菌落計數(shù)儀采用壓力傳感技術(shù),只需要將培養(yǎng)皿放在電子壓力感應(yīng)墊上,用尖式觸筆按順序點壓即可,接觸的壓力將產(chǎn)生一個計數(shù),計數(shù)結(jié)果會顯示在儀器屏幕上,每計數(shù)一個菌落,會發(fā)出聲音確認。該儀器可以減輕實驗人員的勞動強度,提高工作效率,其廣泛用于食品、飲料、生物制品、藥品、化妝品、衛(wèi)生用品、飲用水、生活污水、工業(yè)廢水、臨床標本中細菌數(shù)的檢驗。是各級防疫站、環(huán)境監(jiān)測站、醫(yī)院、食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所、生物制品所、藥檢所、商檢局、食品廠、飲料廠、化妝品廠、日化廠...
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空氣微生物采樣器采樣流量大、穩(wěn)定性好、交流供電、使用方便、體積小、重量輕,是現(xiàn)場微生物采樣的有力工具。它能測量空氣中微生物的總數(shù),并能區(qū)分可吸入(如今,空氣微生物污染造成的嚴重危害越來越受到人們的重視,因此對各種空氣污染進行采樣和監(jiān)測的需求更加迫切物體的數(shù)量和大小分布是評價災(zāi)害*的兩個指標。而空氣微生物采樣器不僅可以測量空氣微生物的數(shù)量,還可以測量這些顆粒的大小,這對判斷空氣微生物的危害很重要指標之一。在檢測空氣和環(huán)境中的有害氣體方面發(fā)揮了很好的作用。主要用于檢測壓縮氣體中的...
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塵埃粒子計數(shù)器的測量用途細分解析數(shù)據(jù)參考塵埃粒子計數(shù)器主要由測量室、光源、氣泵濾波器、流量監(jiān)測、光檢測器和必要的電路系統(tǒng)組成,那么這些組件的功能和功能是什么,與制造商一起了解:1個測量室測量室是觀察顆粒的空間,收集的空氣通過測量室。儀器的光學(xué)系統(tǒng)使光源通過透鏡狹縫照射測量室,以形成體積約為幾立方毫米的光敏區(qū)域。當(dāng)空氣中的灰塵通過光敏區(qū)域時,一部分光能被聚光透鏡以入射光的角度(90度或70度)散射,然后投射到光電探測器上。2光源光源是塵埃粒子計數(shù)器的關(guān)鍵部件,對儀器的性能有很大...
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